СтатистикаВысокий приоритет
В разных разделах документа используется различное правило подтверждения не меньшей эффективности.
ClinScriptum показывает оба фрагмента документа и объясняет потенциальное противоречие.
Находите несоответствия в клинических документах до их согласования
Автоматизированный поиск числовых, терминологических и логических несоответствий в протоколах и других документах клинического исследования: система показывает потенциальные находки с цитатами и пояснениями, чтобы ваш специалист принял решение по каждой.
1 документ бесплатно · без обязательств · без звонка менеджера · находки проверяет ваш специалист
Наши партнёры
Фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации, с которыми работает команда ClinScriptum.
Так выглядят находки в реальных протоколах
Не опечатки, а несоответствия между разделами одного документа. Каждая находка — потенциальная: её проверяет и подтверждает специалист.
Конечные точкиВысокий приоритет
В одном разделе указана серопротекция, в другом — сероконверсия. Это разные показатели.
Система связывает описание конечной точки со статистической гипотезой и подсвечивает расхождение.
Критерии участияВысокий приоритет
Одинаковый период ограничения контрацепции отсчитывается от разных событий.
В находке видно обе формулировки и раздел, в котором каждая из них встречается.
Проверка документа — это не обязательно часы ожидания
- QC-анализ протокола объёмом 115 страниц
- ≈24 мин
- генерация протокола 1-й фазы из синопсиса
- ≈95 мин
- время ответа на вопрос по документам исследования в AI-чате
- ≈3,2 сек
Внутренние измерения ClinScriptum. Указано время автоматизированной обработки; экспертная проверка результата проводится отдельно и в это время не входит. Фактическая длительность зависит от объёма, структуры документа и текущей загрузки системы.
Как это работает
1. Загрузите документ
Протокол, ИС, SAP, CSR или другой поддерживаемый документ в обезличенном виде.
2. Запустите проверку
ClinScriptum анализирует структуру, факты, таблицы, терминологию и связи между разделами.
3. Проверьте результат
Получите находки с критичностью, объяснением, рекомендациями и цитатами. Решение принимает специалист.
Так выглядит результат проверки
Каждая потенциальная находка содержит критичность, цитаты из обеих зон документа, объяснение и рекомендацию — чтобы специалисту было что проверять. Пример ниже — вымышленный.
Расхождение срока визитаСредняя критичность
«Контрольный визит V3 проводится на 14-й день после рандомизации.»
«Визит V3 — день 21 ± 2 дня.»
Объяснение: срок проведения визита V3 в тексте раздела не совпадает со сроком в графике процедур. Расхождение может привести к ошибкам планирования визитов в центрах.
Рекомендация: согласовать срок визита V3 между разделом 6.2 и графиком процедур; после исправления повторить проверку связанных разделов.
Посмотрите, как выглядит полный результат аудита
Открыть пример QC-отчёта, PDFКак хотите попробовать ClinScriptum?
Начните самостоятельно с одного документа или сразу посмотрите полную платформу вместе с нами.
Самостоятельно
Express-QC
- Один обезличенный документ
- Запуск без менеджера — нужна только рабочая почта
- Перечень потенциальных находок с цитатами и рекомендациями
- Бесплатно, данные удаляются автоматически через 72 часа
Вместе с нами
Полный ClinScriptum
- Персональная демонстрация на вашем сценарии
- Междокументные проверки: протокол ↔ ИС ↔ SAP ↔ CSR
- Генерация черновиков, управление изменениями, журнал аудита
- После встречи — полнофункциональный демодоступ на 3 дня
Как используют ClinScriptum
Три типовых сценария, в которых платформа поддерживает ручной QC: берёт на себя первичный поиск несоответствий и оставляет специалисту проверку находок.
Проверка протокола
- Что загружается
- Обезличенный протокол клинического исследования.
- Что делает система
- Система сопоставляет синопсис, дизайн, критерии включения и невключения, визиты, дозы, конечные точки и статистический раздел.
- Что получает пользователь
- Перечень находок с критичностью, объяснением, рекомендацией и цитатами.
Сверка связанных документов
- Что загружается
- Протокол и связанные документы исследования: ИС, SAP, CSR.
- Что делает система
- Система проверяет, что факты из протокола корректно отражены в связанных документах, и подсвечивает междокументные несоответствия.
- Что получает пользователь
- Междокументный QC-отчёт с перечнем расхождений.
Подготовка черновиков ИС и разделов CSR
- Что загружается
- Протокол, источники исследования и корпоративный DOCX-шаблон.
- Что делает система
- Система заполняет разделы шаблона по источникам. Специалист проверяет и редактирует результат — документ не утверждается автоматически.
- Что получает пользователь
- Редактируемый черновик со ссылками на факты-источники, экспорт в DOCX.
Новое в ClinScriptum
Черновик протокола и ответы по документам
Протокол из синопсиса — за один прогон
Загрузите синопсис и свой шаблон протокола — ClinScriptum развернёт его в полный текст по разделам: возьмёт данные из синопсиса, задаст недостающие вопросы и явно пометит места, где данных не хватило. Ничего не додумывает: каждое число приходит из источника или от вас.
Спросите у документов исследования
Чат, который видит протокол, информированное согласие, брошюру исследователя и отчёт — в действующих версиях. Отвечает по существу и со ссылкой на конкретный раздел и редакцию документа, а не по памяти модели.
Опыт команды, который лёг в основу проверок
с 2014 года
в клинических исследованиях
~100 исследований
участие команды в проектах
Протоколы, ИС, SAP, CSR, eCRF
ежедневная работа с документами
Собственная команда
medical writing и разработки
Безопасность и конфиденциальность
В Express-QC вы загружаете обезличенную копию документа. Подготовить такую копию помогает отдельная возможность полной версии ClinScriptum: система находит потенциально конфиденциальные сведения, пользователь проверяет каждую из них, обезличенная версия сохраняется отдельным файлом.
Данные в России
Документы и метаданные размещаются в дата-центрах на территории РФ — с учётом требований ФЗ-152.
Не для обучения моделей
Данные клиентов не используются для обучения публичных моделей; схема обработки фиксируется договором.
Журнал аудита и роли
GxP-значимые действия фиксируются в журнале, доступ разграничен ролевой моделью.
Express-QC: 72 часа
Данные бесплатной проверки удаляются автоматически через 72 часа после загрузки.
Решение остаётся за специалистом
ClinScriptum выявляет потенциальные несоответствия, показывает связанные фрагменты документа и помогает их проверить. Система поддерживает ручной QC, но не принимает медицинские или регуляторные решения вместо специалиста.
Платформа не принимает медицинские и регуляторные решения, не утверждает документы автоматически, не заменяет экспертный контроль качества.
Хотите сначала проверить один документ?
Загрузите обезличенный документ в Express-QC и получите перечень потенциальных находок с цитатами. Бесплатно и без обязательств.
Нужно оценить ClinScriptum для команды?
На вводной встрече покажем нужные вам модули. После встречи предоставим полнофункциональный демодоступ на 3 дня с согласованной даты.